我国口罩UDI医疗器械监管地域性强，且涉及医疗器械生产经营企业、临床评价机构、使用单位等多个主体。由于管理信息在这些主体之间并没有实现互通共享，因而信息“孤岛”现象较为严重，口罩UDI医疗器械在产品生命周期中不同环节的信息未能形成有效的“信息链”。

口罩UDI追溯系统的实施可以打破这种信息共享的困境，把分散在不同主体的信息进行汇聚，并通过同一平台对这些信息进行管理，确保信息的准确性和实时性。此外，口罩UDI追溯系统还可以把医疗器械上市前管理和上市后管理进行有效对接，提高管理效率。

对口罩UDI医疗器械实行唯一标识（Unique Device Identif ication，简称UDI）管理以实现风险追溯一直是通行做法。当前，在国内外多年研究和实践基础上，推行UDI以落实全程监管理念已在国内形成共识。要实现医疗器械科学监管，就需要有数字化、网络化和智能化的监管工具，而口罩UDI恰好就是这样一件医疗器械监管的利器。口罩UDI追溯系统软件可以贯穿医疗器械的全生命周期，把医疗器械各环节连接起来，把原本分散的各种重要信息进行聚合，大大方便UDI医疗器械全生命周期中各环节的管理，提高UDI医疗器械的可追溯性。

口罩UDI主要是一个由数字或字母组成的编码。由器械识别码（DI）和生产识别码（PI）组成。口罩UDI器械识别码是强制固定的编码，包含了口罩UDI标签管理人员的信息、设备特定版本或型号，而产品识别码不受特别规定，包含了口罩UDI器械生产批号、序列号、生产日期、失效日期以及作为器械管理的生命细胞组织产品的特有识别码。

口罩UDI追溯系统软件在不同环节的应用有一定差别，生产环节关注的是口罩UDI追溯系统如何实现医疗器械产品的合规和追溯，流通环节关注的是UDI如何体现医疗器械产品的编码和定价，使用环节关注的是口罩UDI追溯系统如何助推医疗器械在临床应用上的管理，这三个环节的不同需求对口罩UDI追溯系统软件的使用提出了新挑战，一个标识是否可以在不同环节满足不同的需求还需要我们发挥更大智慧。

口罩UDI，在口罩或者包装上赋予口罩UDI数据载体，上传相关数据至口罩UDI数据库。UDI的实施从大的范围来看会涉及所有医疗器械生产企业的所有口罩，前期必然会对生产企业造成一定影响，生产企业在生产工艺、质量管理体系和产品注册/备案等方面都需要做出相应调整，这些都给口罩UDI的实施增加了难度。而口罩UDI实施的效果还与生产企业上传的信息密切相关，信息的准确性和规范性都会影响后续的应用。这就需要鼓励企业用好UDI，从被动实施变为主动推进，让口罩UDI在企业管理过程中和后续环节发挥积极作用。

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