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医疗行业udi标签打印程序

作者：永兴集团股份 发布时间：2020.07.08 来源：http://www.hnxgzz.com

为更好地促进国际交流和国际贸易，优化营商环境，我国医疗器械唯一标识系统建设借鉴了国际通行的原则和标准。建立唯一标识系统，政府起引导作用，注册人/备案人作为第一责任人负责落实，积极应用唯一标识提升产品质量和企业管理水平。由于医疗器械的多样性和复杂性，分步实施唯一标识是国际通行做法。相较于美欧，我国实施医疗器械唯一标识增加了试点环节，以部分高风险植/介入医疗器械为主，覆盖范围更小，确保规则稳步推；

通过建立UDI系统，有利于运用信息化手段实现对医疗器械在生产、经营和使用各环节的快速、准确识别，有利于实现产品监管数据的共享和整合，提升监管效能，加强医疗器械全生命周期管理，实现政府监管与社会治理相结合，进一步提升公众用械安全保障水平。

医疗行业udi标签打印程序

可扩展性是指UDI应当与监管要求和实际应用的不断发展相适应。UDI由静态码（产品标识）和动态码（生产标识）组成，产品标识是UDI的必须组成部分，生产标识由企业根据医疗器械产品的识别需求决定，并未要求对所有的医疗器械做序列号化管理，这种“静动结合”的方式保证了UDI可以满足各层次的识别需求，可以迅速适应未来更精细化的管

医疗行业udi标签打印程序：UDI由DI和PI两部分组成，DI（Device Identifier），即器械标识符是强制的、UDI的固定组成部分，它是可识别的，由器械的贴标商（Labeler）负责，代表特定的器械版本或型号，一旦生成不会改变。DI是进入GUDID（Global UDI Database，器械主要识别信息的存储库）数据库独一无二的钥匙。

PI（Production Identifier），即生产标识符，它不强制的，是UDI中的可变部分，对一类医疗器械不作要求，可能包含（当印在器械的标签上时）批号、序列号、有效期、生产日期等信息，作为医疗器械监管的细胞及组织产品：要求特殊的标识符。

医疗行业udi标签打印程序”，即任何产品的直接包装上“所显示的手写、打印的、或图片的内容”21 USC 321(k)，贴签商负责符合UDI的要求，根据联邦法规21章801.3，贴标商被定义为以下人员：将标签附在用于商业分销的医疗器械产品上的人；或出于商业分销目的将器械的标签进行替换或修改的人，包含生产商、合同生产商、自有品牌分销商、便利包组装商等。

一个器械的包装包含固定数量的特定版本或型号的该器械产品，每一层包装都要有一个不同的独特识别符。海运集装箱不是器械包装，因此不需要UDI。

UDI可以通过以下任一或两种方式来提供：易读懂的纯文字、自动标识数据采集技术或任何可以按需提供UDI的技术。直接标识UDI可以与器械标签上的UDI一样，或是不同的UDI，用来区分未包装的医疗器械和已包装好的器械。

UDI必须由FDA认可的机构体系来签发，签发机构的体系应符合UDI法规所认可的ISO标准，机构首个认可期限为3年，资格可以更新，同时FDA保留吊销资格的权力。贴标商应至少与一家认可的UDI签发机构合作，运用签发机构的规定来建立自己的UDI，目前被认可的签发机构名单可参见FDA网站；
器械的标签和包装上都应该有UDI，器械的关键数据应提交至GUDID数据库。
医疗行业udi标签打印程序申请账户后，填写3页可修改的PDF申请表，填写7项内容：贴标商公司的最高管理机构、法规事务联系人、选择数据提交的方式、提供已上市医疗器械的上市前申请号、贴标商的邓氏码、协调人、第三方提交方（可选）。
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