随着药品供应链逐渐全球化，假冒伪劣药品、药品窜货等违法、违规活动日益增多，药品监管部门如何保障公众用药安全，出现问题时如何快速从流通渠道中追回问题药品？出现的问题药品，生产企业如何追溯到生产原料厂商？药品生产和流通企业如何通过网络动态掌握产品营销及库存情况？销售终端及消费者如何在公共的服务平台查验药品真伪？要想解决以上药品监管部门、生产企业、流通企业、销售终端、消费者多个角色不同的诉求，建立一套基于“互联网+”的全程可控、可追溯药品追溯系统势在必行。

全程可控、可追溯药品系统对于药品监管部门而言，提供了信息化的监管方法和手段，提高监管效能，供药品监管部门进行大数据分析及决策，可实时掌握药品流通信息，及时召回问题产品，保证销售渠道合法，确保药品质量安全；对于药品生产企业而言，可以动态掌握各品规产品在省、市、县的销售及库存情况，为下一步的产销衔接、精准营销奠定数据基础。

在互联网和大数据的驱动下，追溯系统可以帮助制药企业提升他们的价值和能力，帮助企业触及以往无法到达的环节，数据，用户，这本身就有巨大的想象空间。药品包装上的追溯码，不仅仅代表着药品处于监管之下，也意味着企业可以借助追溯系统掌握药品流向，而这样的大数据具有极高的经济价值。在中国药品电子监管网系统停更后，制药企业如何建立自己的药品追溯系统，很多企业都存在疑问。

药品追溯系统对于企业提出了很高要求，需要满足三个方面，即政府要追溯，市场也要追溯，企业更要追溯。所以，好的追溯系统可以从药品生产一直追溯到病人。对于制药企业来说，应该根据自身的情况，来考虑如何建立药品追溯系统，无论是自己建设还是运用第三方追溯平台，都要优先满足监管需求，再在这个基础上，根据企业自身需求进行个性化定制，从而实现以最合理的投入，来实现最佳的效果。”

企业药品追溯体系的建立需要更加务实、更加落地，对追溯系统要比电子监管码考虑的更周详、更具体，使它真正用起来，发挥应有的价值。企业在运行电子监管码的时候，主要是为了满足监管要求。企业通过药品赋码将数据上传至国家监管平台。在新的药品追溯体系政策下，首先带来的一个变化就是追溯体系的责任主体是企业自身，数据属于企业。既然说责任主体是企业，那么，为什么不让追溯系统发挥它的最大价值？实际上，追溯系统的建立除了要满足国家管理要求之外，还可以为企业带来更多帮助和价值。比如说，企业出于与上下游产业合作的需要，服务的对象不仅仅是政府，还有供应链合作伙伴、医疗机构和各种第三方机构等，那么，数据就必须要在企业内部、企业与企业之间实现共享和协同。这一点必然会使企业管理和市场竞争力大大提升。

从我们的经验看，这一体系的建设，取决于企业自身的规模、发展以及管理需要，只有充分了解自身需求，才能设计出合理有效的方案。

“云+管+端”模式适合大型药企，可以充分发挥追溯体系的多元化功能；“管+端”模式适合中型药企，在满足CFDA监管要求的基础上提升企业信息化管理水平；而“云+端”模式适合小型企业，可以用较低投入，建立满足监管要求的基础追溯标准。

大型制药企业来说，药品产量大，企业规模大，产品流向复杂，最为需要的就是建立一个能够互联互通的追溯系统，无论是上游还是下游，都要建立数据的共享和协同。从系统服务商的角度看，我们为大型药企建设的追溯系统，需要满足“云+管+端”的架构需求，简而言之，就是大型企业基本上都已经实现了信息化管理的建设，有企业ERP等管理系统，因此，追溯系统需要和ERP、仓储物流等信息化系统实现整合集成，这样可以将追溯数据的最大价值应用在企业管理上，发挥应有效益。所以说，大型企业首先考虑的第一个问题应该是“自建”，要把数据掌握在企业手中，建设自有数据中心，满足企业内部管理数据的需要，把企业内部各环节的管理流程和ERP系统集成打通，数据在企业内部共享并建立协同管理，这是首要考虑的问题。

大型企业往往和产业上下游建立了广泛的联系和互通，仅仅自建追溯平台并不能满足企业发展需要，同时还要通过第三方平台建立和产业的互联互通，第三方平台就成为大型企业对外交流的数据接口，建立数据交换标准，与产业或政府机构、第三方数据等进行大数据交换，同时形成企业自己的大数据，优化企业管理，满足企业发展需要。

中型药企建设目标与大型企业有所不同，主要以消除信息孤岛和满足监管要求为主。中型药企具有一定信息化能力，需要建设与ERP以及其他信息化管理系统高度集成的追溯系统，我们给出的建议是“管+端”模式。其实，自建追溯系统投入并不大，很多企业以为会有很大投入，事实上，投入仅仅是一般信息化建设的水平，如果你能投资ERP，那么追溯系统的自建成本你也一定可以承受。

自建追溯系统，企业首先应该考虑将数据掌握在自己手中，如果没有大数据、云服务等需求，也可以不使用第三方追溯平台，或者简单使用第三方追溯平台实现让少量数据与产业交互的效果，爱创科技可以提供免费支持。自建追溯系统即可满足监管要求，也能与企业自身信息化系统共享数据和信息，满足企业生产和经营的基本需求。

为企业提供的自建追溯系统服务只需要一次性购买，不用再按年收费，可以为企业每年节省不少投入对于小规模药企来说，建设完善的信息化系统需要有较高成本投入，因此，小型企业最适合“云+端”模式。企业建立满足“一物一码”追溯要求的赋码系统即可，企业通过登陆第三方追溯平台做一些简单配置就可以实现追溯，不需要花费大量资金用于日常维护，也不需要增加IT人员。

第三方追溯平台首先是大数据平台，是企业面向产业上下游的数据整合平台，大数据对企业的价值是非常宝贵的，任何有规模的企业对大数据的应用价值是充满渴求的。其次，第三方追溯平台是企业连接外部的接口，可以帮助企业采集到整个供应链数据，同时企业的数据可以通过平台对接到任何合作或监管的机构，做到企业数据与全产业链上下游数据互联互通。

在保障数据安全性方面，我认为数据要统一数据标准、统一数据管理、统一数据验证、统一协同效率，从多维度进行管理同时交叉验证来保证数据安全和稳定，像数据采集、生成、存储、传输和生产打印要在封闭系统环境下加密进行，这样才可以防止泄露、篡改、复制等情况发生。我们采取多实例的模式来实现企业系统独立部署，相当于为每个企业开设一个独立私有空间。企业在进行维护或者升级时，拥有多副本、专业数据备份、恢复和优化机制，不会影响平台内其他企业正常使用，而且支持企业定制化开发。按照药品追溯新政的指引承担起药品追溯体系建设的主体责任，企业自建追溯系统、入驻第三方追溯平台成为整个追溯体系的主角

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